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CPhI中国展16年见证中国制药企业国际化历程

2019-04-01 10:26      点击:

  【慧聪制药工业网】当下,中国医药产业国际化正逐步由理想浸入现实。

  十余年来,中国医药企业走过了一条不平凡的国际化之路:从成为全世界最大的原料药供应国到规模化在欧美高端市场销售优质制剂,再到全方面、多层次参与全球医药产业竞争与合作,进行国际高端市场认证注册,接受欧美监管部门和国际组织检查,在海外进行新药研发申报,一大批领军企业深耕细作,视国际化为未来发展之愿景……

  CPhI中国展16年见证了中国药企的国际化耕耘之路,伴随着国际化的每一步,CPhI中国展不断向产业链上下延伸,为一批优秀的中国制药企业走向国际市场提供了舞台。

  如今,中国制药企业国际化呈现何种图景?管中窥豹,CPhI中国展参展商们的表现可以给出答案。

  一、将以创新驱动为基础的国际化作为未来发展重要支点。

  当下,转型升级已经发展到涉及企业生死存亡的关键阶段,而不仅仅是概念,深耕国际化并制定相应的战略和策略成为企业转型路上的重要策略之一,越来越受到企业重视。

  亚宝药业将创新与国际化定位为企业未来发展的两大战略,公司表示,企业发展到一定阶段后国际化是必行之路,希望通过持续的国际化将公司管理水平、产品质量等带上新的台阶,同时反哺国内市场,让国人吃上符合国际水准的药品;华润紫竹药业有限公司7、8年前就开始筹备WHOPQ认证(世界卫生组织预认证),期间投入大量资金,以实现成为高质量激素原料药和制剂的全球供应商的愿景。

  二、进行国际高端市场认证、注册为国际化奠定基石

  由于医药行业的特殊属性,在国际注册、认证、监管等各个方面相较于其他行业难度更大,但却也是进入国际市场的必经之路。近年来,随着中国制药企业技术水平和GMP管理水平的不断提高,在国际高端注册认证方面卓有成效。

  华润紫竹药业的生殖健康药品左炔诺孕酮、炔雌醇、米非司酮原料药分别通过了WHOPQ认证,左炔诺孕酮和炔雌醇获得欧盟CEP证书(欧洲药典适应性证书);米非司酮、左炔诺孕酮、雌酚酮、替勃龙和地诺孕素等多个产品获得美国DMF文件(药物主文件)。

  桂林南药在过去的10年内共有13个抗疟药制剂获得WHOPQ认证,其青蒿琥酯系列创新药品(含口服制剂和注射剂)累计已帮助近2亿疟疾患者恢复健康,挽救了700多万重症疟疾患者的生命。

  京新药业连续4次顺利通过了欧盟的GMP现场检查,具备两个固体制剂车间40亿粒的产能,且成立了国际注册部,加大了开发ANDA的力度。

  三、多方位、多形式、多层次参与国际分工合作

  近年来,中国医药产业的国际化已不单纯固定在贸易端,目前越来越多的医药企业通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式多方位参与国际市场竞争,力争在国际市场范围内进行资源整合和配置。

  亚宝药业的国际化战略即为“走出去”与“引进来”两条腿走路,一方面在美国成立亚宝药物研发公司,招聘海外高级人才进行药物研发,同时通过与国外药企的合作引进原始创新药,并寻找机会进行海外并购与专利购买;恒瑞医药2015年向美国Incyte公司有偿转让了SHR1210(PD-1)单抗大中华以外的研发及销售权;复星医药2015年联合相关资本方收购了美国从事临床研发阶段的生物技术公司Ambrx;人福药业在非洲马里成立人福非洲药业股份有限公司,建立了大输液和糖浆剂生产线,有望在今年建成后成为西非第一大药厂。

  同时,企业通过在海外建厂、设立分公司等多渠道实现属地化经营,规避了技术与贸易壁垒。

  四、全面布局国际市场销售网络

  一方面,企业依托从事外贸行业多年积累的资源,巩固与各地区、国家代理商的关系,每年与代理商沟通制定年度计划,保障出口稳定增长。

  另一方面积极通过各种渠道布局国际市场销售网络:华海药业对国际市场每个区域精耕细作,在当地设立办事处,招聘当地的人员,了解当地的法律法规,特别是医药产品进入当地的注册要求,建立国际销售网络。经过10来年的努力,华海已经把制剂产品大规模出口到美国、欧洲等发达国家市场,并不断提高市场份额。

  华润紫竹药业成立规范市场与非规范市场两个开发团队,对不同层次的市场采取不同的销售策略,研究不同市场的准入机制、法律法规,打造分层次的销售网络。同时华润紫竹、桂林南药等企业注重国际组织招标采购、对外援助等渠道的对外销售。

  五、积极推进研发国际化

  据不完全统计,我企业国际多中心临床试验药物30余个。值得注意的是,2015年,神威药业的塞络通胶囊、以岭药业的连花清瘟胶囊分别在澳大利亚和美国开展Ⅱ期临床,我国中药再开发的脚步迈向世界。

  绿叶制药研发的利培酮注射剂不再需要追加临床试验即可在美国提交新药申请(NDA),这标志着中国首个自主研发的微球制剂产品即将进入美国市场。

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