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凯里生物制药车间净化工程建设标准

2019-02-23 18:26      点击:

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  无尘室,也称洁净室,是指一个具有低污染水平的环境,这里所指的污染来源有灰尘,空气传播的微生物,悬浮颗粒,和化学挥发性气体。更准确地讲,一个洁净室具有一个受控的污染级别,污染级别可用每立方米的颗粒数,或者用大颗粒大小来厘定的。低级别的洁净室通常是没有经过消毒的(如没有受控的微生物),更多的是关心空气传播的灰尘。无尘室的定义:空间范围内之空气中的微尘粒子等污染物排除,而得到一个相当洁净的环境。亦即:这个环境中的微尘粒子相当少,称之为洁净室。风淋室不能自动感应吹淋时,检查风淋室内箱体右下角的光感系统,看光感装置是否安装正确,如光感两边正相对且光感正常,则可自动感应吹淋。风淋室使用一段时间风速很低时,请检查风淋室的初、高效过滤器是否积尘过多,如是请更换过滤器。(风淋室初效过滤器一般1-6个月内更换一次,风淋室高效过滤器一般6-12个月内更换一次)玻璃窗采用双层真空钢化玻璃窗,确保低湿度环境透视效果及密闭性。洁净工程钢构网架装修:为承担天花板、风管、制程管路、消防管道等承重,需在原有厂房内部搭建二次钢构网架,现有设施含自重,每平米约100Kg。顶部按原有珩架吊点每隔约3米下160工字钢于主梁上。

  凯里生物制药车间净化工程建设标准

  洁净技术和装备的国际市场十分巨大,日本到80年代末、90年代初洁净技术和设备的销售额已突破35亿美元。美国和西欧等先进洁净设备和基础部件的销售额已达73亿美元。据中国电子专用设备工业协会统计,我国主要八家大的净化设备厂的销售额1990年为8217万元,还不足1亿,1993年达到14495万元,占国际市场销售额的0.34%。但随着我国高新技术的迅速发展和微电子工业、光纤工业、液晶显示工业及光电器件工业、生物工程、医药工业的发展,我国潜在的巨大的洁净技术产品市场,以每年40%~50%的增长速度在增加。洁净车间工作规程GMP的实践表明大量的微尘问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。制药厂围绕控制微尘对员工开展相关的卫生培训,还应着重强调在洁净车间工作的要求。在洁净车间工作的人员动作应该尽量缓慢,避免大幅度的运动,禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净车间。工作人员尽量不带病工作,打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0.2~50μm的尘粒骤然增加,破坏洁净级别。除了上述提及的基本内容外,制药厂可根据实际情况制定适合的规程。湿度过高产生的问题也很多,如相对湿度超过55%以后,冷却水管壁面上会结露,如果发生在精密装置或电路中,就会引起各种事故,相对湿度在50%时易生锈。

  美国在台湾的TSMCS新厂已建成第四代管道式洁净室总面积达10000平方米。我国使用的0,1微米十级洁净室主要依赖从国外进口。由于高洁净级别的洁净室造价十分昂贵,0.1微米十级洁净室每平方米造价高达1万美元以上。在大规模集成电路制造装备的投资中洁净厂房占有相当高的比例,这与集成电路工艺不断更新,产品更新换代周期越来越快的发展趋势不相适应,严重制约了大规模集成电路技术的发展。美国ASYST公司、德国MW公司发展的使用隔离技术的亚微米生产微环境系统设备和技术在近几年中得到广泛采用。该项新的洁净技术在100级洁净度的洁净厂房中,采用工艺设备局部使用隔离技术的微环境,把投资比例压缩到级别高的微环境,消除了操作者与工艺设备运行的二次污染源产生对集成电路成品率和可*性的影响作用。相对湿度越高,粘附的难去掉,但当相对湿度低于30%时,又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面,同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产佳温度范围为35—45%。有过流水线经验的朋友们都知道净化车间,净化车间主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触的大气的洁净度以及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为净化车间。为了保证洁净室内的环境符合生产要求,对室内一切设施,工装,工具,物品必须制定相关规定并检查确认,室内所有物品数量都应限制在较少的限度,并对物品的放置做出规定,尽量减少空气乱流,洁净室使用物品应先进行除尘处理,易产尘的物品不能带入洁净室内,净化房卫生定期清扫;

  凯里生物制药车间净化工程建设标准

  在洁净室建设规模和技术水平上,我国与先进差距更大。日本清水建设公司一家,1982年到1987年期间承建的洁净室面积达71.8万平方米,而我国目前一年承建的洁净室总面积还不到10万平方米,但八五期间有较大发展,1993年承建洁净室总面积已接近15万平方米。美国的洁净室建设规模更大,1998年统计已达188.5万平方米。在洁净工程技术水平上,80年代末期,国外已大量建成0.1微米级的超净室,1987年日本三洋新泻工场建成十级洁净厂房3000平方米,NIT原木则建成了四个1000平方米控制0.1微米尘埃的千级厂房,换气次数高达300次/分。实验室主体框架为彩钢板玻璃隔断,颜色为哑白色,彩钢厚度每面0.426mm,彩钢岩棉夹芯板防火等级为不燃烧;聚苯乙烯彩钢夹芯板防火等级为阻燃。隔断玻璃厚度为5mm;为防止沉积灰尘窗料使用R25mm铝合金圆弧压线;所有二维连接处的内侧均使用R50mm铝合金内圆角,暴露在外的二维连接线mm铝合金外圆角连接;彩钢板的三维连接处使用三维接点过渡,而彩钢板与墙面地面则用铝合金槽铝联接。吊顶材料亦为彩钢板。近年来,医疗、食品、制药、光学、微电子等行业纷纷建设洁净室,净化工程公司也随之增多。地面采用溶剂型环氧树脂,强度C20以上,表面密实,无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽,防静电性能恒久不变,可承受中等以下载荷,耐高温。

  日本也已成为世界上生产0.1微米ULPA过滤器厂家多的,品种繁多,产品系列化,尤其是低压损型0.1微米ULPA过滤器的开发成功解决了初阻力大的技术难题。国际市场对高效空气过滤器的需求量很大,且每年均有增长,目前日本每年销售超过100万台,按每台平均价格200美元计算,销售额达2亿美元。我国高效空气过滤器市场需求量已接近每年10万台,占国际市场的2%~4%,但至今还没有0.1微米ULPA过滤器生产,用于超大规模集成电路生产洁净厂房及各种高科技领域洁净厂房的0.1微米ULPA过滤器目前还要依赖进口。洁净车间在投入使用的初期(一般为三个月),对各项指标仔细观察、密集记录,可以从中得到适合本厂微尘控制监督的重点和变化周期,作为制药厂生产中的操作指导。洁净室工程施工需结合实际情况综合考量后,再遵守相关的标准、规范,按具体详细的施工图纸制定施工计划,整个净化工程施工流程循序渐进地有效执行下去,以确保洁净车间建设质量能符合要求,达到预期的效果。洁净室工程施工流程:放线测量→洁净室工程地面凿平处理→通风管道安装→洁净室工程围护结构安装→洁净室工程天花安装→洁净室工程PVC地板施工→仪器设备安装→通风设备及风口安装→设备调试→全系统测试控制微尘的措施可以从各个方面着手,比如以微尘的种类,生产的过程控制等等。从生产的相关物和人来看,生产所处的环境、生产人员和生产设施、物料都因携带、沾染、附着或产生微粒和微生物而成为微尘源,

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